La Organización Mundial de la Salud avaló horas antes de concluir el letal año 2020 la vacuna Comirnaty COVID-19 mRNA para uso de emergencia, lo que convierte a la vacuna de Pfizer/BioNTech en la primera en recibir este tipo de homologación desde que comenzó el brote del virus SARS-COV-2 hace un año.

La Lista de uso de emergencia abre la puerta a los países para que aceleren sus propios procesos de aprobación regulatoria para importar y administrar la vacuna. También permite a UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud adquirir la vacuna para distribuirla a los países que la necesiten.

“Este es un paso muy positivo para garantizar el acceso global a las vacunas COVID-19. Pero quiero enfatizar la necesidad de un esfuerzo mundial aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes”, dijo la doctora Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

“Alentamos a más desarrolladores a que se presenten para revisión y evaluación. Es de vital importancia que aseguremos el suministro crítico necesario para servir a todos los países del mundo y detener la pandemia “, añadió.

Expertos en reglamentación de medicamentos, convocados por la OMS de todo el mundo, y los propios equipos de la Organización revisaron los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna Pfizer/BioNTech como parte de un análisis de riesgo versus beneficio.

La revisión encontró que la vacuna cumplía con los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos y que los beneficios de usar la vacuna para abordar el COVID-19 compensan los riesgos potenciales.

La revisión de protocolos para la vacuna también está llevándose a cabo. El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS se reunirá el 5 de enero de 2021 para formular las políticas y recomendaciones específicas para el uso de este producto en las poblaciones, basándose en las recomendaciones de priorización publicadas en septiembre de 2020.

La vacuna Comirnaty requiere almacenamiento mediante una cadena de ultrafrío por lo que debe almacenarse entre -60° y -90° grados centígrados. Este requisito hace que la vacuna sea más difícil de implementar en entornos donde el equipo de la cadena de ultra frío puede no estar disponible o no ser accesible de manera confiable.

Por esa razón, la Organización Mundial de la Salud está trabajando para ayudar a los países a evaluar sus planes de entrega y prepararse para su uso cuando sea posible.

El procedimiento de Listado de Uso de Emergencia evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública.

El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad.

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