La empresa estadounidense Pfizer en conjunto con la alemana BioNTech, anunciaron este viernes su decisión de solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos la autorización para producir su vacuna contra el Covid-19 y que sean distribuidas en la Unión Americana para su uso de emergencia

Esto se debe a que para poder utilizar en este momento la nueva vacuna de manera emergente, requiere de una evaluación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que entre otras cosas exige sea estudiada en miles de personas.

En octubre pasado, funcionarios de la Administración, conocida como FDA, explicó a los fabricantes de vacunas que debían hacer un seguimiento de seguridad durante 2 meses a la mitad de las personas inscritas en sus estudios antes de solicitar una autorización de emergencia.

Esta información sería suficiente para que la FDA autorice las vacunas para grupos de riesgo, como los trabajadores de salud que atienden a enfermos de Covid-19 y para residentes de casas de ancianos.

En una crisis de salud, la FDA puede flexibilizar sus criterios científicos normales para permitir el uso de emergencia de medicamentos, dispositivos, vacunas y otros productos médicos experimentales. Se estima que las primeras vacunas que consigan la autorización provisional en Estados Unidos estarán disponibles mediante este proceso conocido como autorización para uso de emergencia.

En lugar del requisito ordinario de “evidencia sustancial” de seguridad y efectividad para dar el aval, la FDA puede autorizar la salida al mercado de productos si sus beneficios superan los riesgos. De hecho, ya ha utilizado sus facultades de emergencia para avalar centenares de pruebas de coronavirus y algunos tratamientos durante la pandemia.

Sin embargo, casi no tiene experiencia en autorizar el uso de emergencia de vacunas y ha expuesto criterios adicionales que utilizará para tomar decisiones sobre las próximas vacunas contra el COVID-19. La aprobación plena de una vacuna posiblemente necesite un seguimiento de seguridad de 6 meses, así como inspecciones exhaustivas a las plantas de las compañías que las elaboren.

Los principales fabricantes de vacunas no tienen previsto completar el proceso hasta el próximo verano, y será entonces cuando la FDA concedería su autorización plena, que permitiría vacunar a la población general. (AP)

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