La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos dio a conocer en las últimas horas algunas directrices dirigidas a los desarrolladores de vacunas contra  el coronavirus que buscan la aprobación del uso de emergencia.

Se trata de la normativa que deben atender las farmacéuticas si quieren solicitar la autorización para el uso de emergencia de sus vacunas antes de que terminen sus ensayos clínicos.

Entre los requisitos se incluyen seguimientos de al menos 2 meses a los participantes después de que se les vacune, la evaluación de su respuesta inmunitaria y otros resultados, además de la entrega de información de seguridad para más de 3 mil personas vacunadas cuya salud se haya visto afectada.

Estos requisitos son tan estrictos que sería  muy difícil aplicar de manera urgente la vacuna antes de las elecciones presidenciales de noviembre en la Unión Americana, y representa un revés para los planes del presidente Donald Trump, quien presiona para que esté disponible una vacuna antes de los comicios.

Los lineamientos de la Administración de Alimentos y Fármacos indican que se debe incluir una duración media de seguimiento de “al menos 2 meses después de completar el régimen de inoculación para proporcionar la información adecuada que permita evaluar el riesgo-beneficio de una vacuna”.

Farmacéuticas como Moderna y Pfizer, cuyos ensayos con la vacuna están avanzados, comenzaron sus etapas finales a fines de julio y requieren una segunda dosis a los 28 días, lo que implicaría que solo los pocos voluntarios que se apuntaron inicialmente a los ensayos estarían terminando el periodo de seguimiento a finales de octubre

El director de la agencia, Stephen Hahn, explicó en su cuenta de Twitter que “la FDA se compromete a que el proceso de desarrollo de la vacuna #COVID19 y nuestra evaluación científica sean lo más abiertas y transparentes posible”.

Trump ya reaccionó y respondió a Hahn que las nuevas reglas “hacen más difícil acelerar vacunas para su aprobación antes del día de la elección. Es un nuevo ataque político”

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